欧盟拟建立杀虫剂和杀螨剂的″临时用药″统一审批流程

近日，欧洲食品安全局（EFSA）发布了杀虫剂与杀螨剂紧急授权评估方法草案，旨在规范依据欧盟农药法规（REGULATION (EC) No 1107/2009）第53条提出的″紧急授权″申请。

背景

根据法规第53条，当成员国面临突发性植物健康危害且无其他合适控制手段时，可批准植物保护产品最长120天的紧急上市授权。

近年来，受欧盟极端天气频发和新入侵害虫数量增加的影响，加之禁用农药物质种类逐年增多，部分成员国在缺乏有效农药工具的情况下，频繁援引 ″紧急授权″机制，快速批准已被禁用农药的临时使用以及尚未获批农药的试用。然而，由于缺乏统一标准，各国在审批时长、数据要求和豁免理由等方面存在显著差异，不仅加剧了贸易壁垒，也带来潜在的健康和环境风险。

为此，欧盟委员会委托EFSA制定统一的评估标准，以减少成员国间的评估差异，确保″紧急授权″仅作为例外情况使用，且理由充分、程序透明，并逐步减少对紧急授权的依赖，提高决策效率。

此次草案仅涵盖杀虫剂与杀螨剂，后续将扩展至杀菌剂、除草剂等其他类别。

草案核心内容

该草案以流程图形式，系统规范了监管机构在审查紧急授权申请时应重点评估的关键环节，包括：

• 明确申请所针对的具体病虫害威胁；

• 评估活性物质的危害特性及病虫害相关风险；

• 审查所申请产品是否适用于应对相关病虫害威胁；

• 评估替代数据的可用性与有效性；

• 判断是否具备转为正式登记的条件；

• 明确产品的使用期限、区域及方法等具体限制。

此外，草案对重复申请紧急授权的情形设定了刚性约束：若企业再次申请同一产品用于同一害虫，必须提交″结构化行动计划″，详细说明向正式登记、区域互认或综合害虫管理（Integrated Pest Management, IPM）替代方案过渡的具体步骤与时间节点。原则上五年内须完成过渡，否则不再受理其紧急授权申请；对小宗作物或低经济价值害虫，可适当放宽，但须提供科学理由并每年汇报进展。

总结与展望

此次EFSA草案通过标准化评估流程，强化了紧急授权的审慎使用原则，有助于加速淘汰高风险老药，推动生物农药、信息素、物理阻隔等绿色技术需求。同时，草案中对于″实地经验+专家判断″作为有效性数据的认可，有望降低中小企进入欧盟市场门槛的前期合规成本。

该草案预计将于2026年第二季度正式实施，请相关企业密切关注政策进展，提前规划数据准备及过渡策略，以满足未来的合规要求。 

来源: 瑞欧科技