关于有效成分含量变更的问题

发布时间：2024-02-06 来源：农业农村部农药检定所浏览次数：9610

农业农村部农药检定所 2024-02-06 9610

问题描述：

由于含量梯度原因，有效成分含量发生变化，需提交什么产品化学资料？其中涉及到的热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料是否需要认定的试验单位出具？

参考回复：

根据《农药登记资料要求》附件12，变更后的产品化学资料包括：变更后的产品组成、理化性质测定试验报告、产品质量标准、三批次热储稳定性试验数据、三批次低温稳定性试验数据（仅适用于液体制剂）、质量检测报告，以及线性关系（必要时）、精密度、准确度（必要时）试验数据等方法确认资料，其中热储稳定性试验资料、低温稳定性试验资料可由申请企业自行完成。若有效成分含量在允许波动范围内进行变更的，仅需提交变更后产品的产品组成和产品质量标准。