欧盟批准弥拜菌素（milbemectin）续展至2040年，附带多项数据要求

2025年10月15日，欧盟官方公报正式发布委员会实施条例（EU）2025/2068，续展批准活性物质milbemectin（弥拜菌素）作为植物保护产品的使用。该物质的有效批准期自2025年11月16日起，延长至2040年11月15日。

弥拜菌素最早于2005年12月1日被列入欧盟农药批准清单，原批准有效期至2015年11月30日。根据欧盟（EC）No 1107/2009法规，该物质进入再评审程序。为顺利完成科学评估，欧盟先后通过实施条例（EU）2025/99将其有效期延至2026年5月31日，并最终在2025年完成全部续展流程，体现了欧盟在活性物质评审中科学严谨与程序灵活相结合的特点。

本次续展评估由德国作为报告员成员国、荷兰作为共同报告员成员国负责。评估过程中重点关注了弥拜菌素的内分泌干扰特性、遗传毒性潜力、生态毒性及代谢行为等多个关键终点。欧洲食品安全局（EFSA）于2023年7月发布结论，认为在符合特定条件的前提下，含弥拜菌素的植物保护产品可以满足法规要求的批准标准。

续展批准附带多项具体条件，成员国在授权产品时需特别注意：

• 严格规范技术材料的产品规格，确保商业化生产的一致性；

• 加强操作人员和工人的保护措施，使用适当的个人防护装备；

• 关注对蜜蜂和传粉昆虫的风险，特别是在作物开花期施用时的暴露问题；

• 实施有效的风险缓解措施，重点防止药剂飘移对周边陆地和水生生态系统造成影响。

此外，申请人被要求在2027年11月5日前提交以下四项确认性研究信息：

• 遗传毒性确认数据：通过补充试验确认现有体内微核试验中骨髓暴露水平，或提供证据证明弥拜菌素不具有非整倍体诱变潜力；

• 体外比较代谢研究：至少在评估毒性所用的关键物种中开展，并与人类代谢情况进行比较，以支持物种间外推的风险评估；

• 体外光毒性研究：在290–700 nm波长范围内，对吸收系数大于10 L·mol⁻¹·cm⁻¹的波段进行光毒性测试；

• 水生沉积物生物风险评估更新：依据EFSA最新指南，通过加标沉积物试验（OECD TG 218）和加标水体试验（OECD TG 219）评估对摇蚊（Chironomidae）等沉积物生物的风险，试验中弥拜菌素A3/A4的比例应与其他生态毒理学研究保持一致。