欧盟启动农药监管体系全面更新！原药和制剂登记资料要求等拟修订

作为全球监管标准最严格的地区之一，欧盟再次启动农药监管体系的全面更新。

本次修订涉及：

• 有效成分（AS）的登记资料要求（即《欧盟条例 283/2013》）

• 植物保护产品（PPP）的登记资料要求（即《欧盟条例 284/2013》）

• 植物保护产品评估统一原则（即《欧盟条例 546/2011》）

此次改革的核心驱动力来自欧盟食品安全局（EFSA）最新的指导文件，其中包括：

• 鸟类和哺乳动物风险评估指南

• 蜂类风险评估指南

• 饮用水处理中农药残留物影响指南

主要变更内容包括：

• 毒理学和生态毒理学数据要求，以便：(i) 纳入与 EFSA 评估内分泌干扰物性质方法学相关的细节；以及 (ii) 强化避免和减少使用脊椎动物进行标准试验的目标。

• 毒理学部分引入了使用基准剂量（BMD）方法的可能性，以配合 EFSA 最近就该方法在风险评估中的应用所发布的指南，并增加了一个关于发育神经毒性的专门章节。

• 反映关于蜜蜂群体的新保护目标，以及 EFSA 最近修订的蜜蜂指导文件。

• 加入了与 EFSA 最近发布的关于饮用水处理工艺对残留物影响的指导意见相关的新段落。

此外，修订还拟对部分内容进行澄清并提供示例，说明何时可提供科学以豁免部分有效成分和/或植物保护产品的数据要求，或允许申请人提出替代方法。此类情况包括：由于有效成分的性质，其不太可能对人类和动物造成危害，或对环境产生不可接受的影响，尤其是当该有效成分来源于生物，或其功能相同且结构上类似于某一生物来源的物质时。

这些文件更新了理论模型、数据指标、试验验证方式，也反映出监管科学正从传统依赖动物实验和保守假设的模式，向基于机制、基准剂量分析（BMD）、系统毒理学、生物替代数据等方向转变。

上述条例预计将于 2026 年第二季度通过。新的要求将在条例发布 2 年后 生效（大约为 2028 年第二季度）。在此日期前申请有效成分或植物保护产品仍可依据现行要求提交数据。

2025年，欧盟委员会向世界贸易组织技术性贸易壁垒（WTO TBT）委员会通报其拟议修订，WTO咨询已于2025年11月30日截止。

来源: 公众号：宋华子农药故事吧